Iso 13485

Definisi Iso 13485

ISO 13485 adalah standard sistem manajemen peralatan kesehatan untuk mengelola perusahaan yang bergerak dalam bidang manufaktur dan penyedia jasa kesehatan.  penerapan Iso 13485 ini dapat membantu mengurangi risiko tak terduga. Masa berlaku sertifikat iso 13485 itu sendiri selama 3 tahun, dan setiap tahun akan diaudit oleh instansi yang ditunjuk untuk menilai kembali konsistensi kesesuaian implementasinya

Persyaratan Iso 13485

  • Perencanaan realisasi produk
  • Persyaratan produk
  • Rencana deign dan pengembangan
  • Tranfer design dan pengembangan
  • Alat kesehatan yang steril

Benefit Iso 13485

  • Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum
  • Sebagai pencegahan kesalahan, Bukan mengoreksi kesalahan
  • Meningkatkan kualitas kerja
  • Meningkatkan kepercayaan pelanggan yang sudah bekerja sama atau baru
  • Pengelolaan rekaman operasional yang mampu di telusur
  • Meningkatkan pengendalian kualitas produk mulai dari pembuatan, Penyimpanan, dan Distribusi

Program Konsultasi ISO 13485

Gap Analisis

Review tingkat maturity dari sistem manajemen yang diterapkan perusahaan saat ini serta untuk menentukan Gap dengan persyaratan standard

Pembuatan Sistem Manajemen

Membuat sistem manajemen dengan sistem level yang bertujuan untuk mempermudah implementasi dan pemahaman karyawan dalam menerapkan standard sistem manajemen ini

Training

Membekali karyawan dengan pemahaman yang menyeluruh terkait dengan sistem manajemen mutu yang baik agar tetap dapat menjaga konsistensi penerapan meskipun tidak lagi di dampingi oleh konsultan

× Klik untuk WA kami